Försvarsavancerade forskningsprojektbyrån (DARPA) har lanserat ett nytt program som syftar till att demonstrera en ram för regulatorisk godkännande av läkemedel som produceras på en omprogrammerbar tillverkningsenhet. Enligt DARPA kommer programmet, kallat Etablering av processer för kvalifikation inom smidig läkemedelstillverkning (EQUIP-A-Pharma), att stödja upp till fyra pilotcentra för läkemedelsproduktion, vilka kommer att samla in nödvändig data för att utveckla en procedure för realtidsregulatorisk godkännande.
Vishnu Sundaresan, programchef för EQUIP-A-Pharma på DARPA, säger att initiativet syftar till att övervinna den så kallade ”dödens dal” för medicinska produkter som utvecklats inom programmen för slagfältsmedicin, skapa-det och snabb molekylär upptäckt som genomförs av DARPA. ”Vårt mål är att tillhandahålla den data som behövs för att utveckla en ram för regulatoriskt godkännande inom flexibel läkemedelstillverkning”, säger Sundaresan.
DARPA har samarbetat med avdelningen för strategi, planering och respons inom hälso- och sjukvårdsdepartementet för att lansera detta initiativ. Projektet tillkännagavs på webbplatsen SAM.gov i en förfrågan om förslag, där svar accepteras fram till den 20 februari.
FAQ:
1. Vad är målet med programmet Etablering av processer för kvalifikation inom smidig läkemedelstillverkning (EQUIP-A-Pharma)?
Svar: Målet med EQUIP-A-Pharma-programmet är att demonstrera en ram för regulatoriskt godkännande av läkemedel som produceras på en omprogrammerbar tillverkningsenhet.
2. Hur många pilotcentra för läkemedelsproduktion kommer EQUIP-A-Pharma-programmet att stödja?
Svar: EQUIP-A-Pharma-programmet kommer att stödja upp till fyra pilotcentra för läkemedelsproduktion.
3. Vilken data kommer att samlas in av pilotcentra för läkemedelsproduktion inom EQUIP-A-Pharma-programmet?
Svar: Pilotcentra för läkemedelsproduktion kommer att samla in nödvändig data för att utveckla en procedure för realtidsregulatoriskt godkännande.
4. Vad innebär ”dödens dal” för medicinska produkter?
Svar: ”Dödens dal” syftar på situationen där medicinska produkter som utvecklats inom DARPA-program misslyckas med att gå igenom godkännandeprocessen och inte når patienter.
5. Vilka andra DARPA-program övervinns genom initiativet EQUIP-A-Pharma?
Svar: Initiativet EQUIP-A-Pharma syftar till att övervinna programmen för slagfältsmedicin, skapa-det och snabb molekylär upptäckt som genomförs av DARPA.
Definition av nyckelbegrepp:
– DARPA: Försvarsavancerade forskningsprojektbyrån (Defense Advanced Research Projects Agency)
– EQUIP-A-Pharma: Etablering av processer för kvalifikation inom smidig läkemedelstillverkning (Establishing Qualification Processes for Agile Pharmaceutical Manufacturing)
– ”Dödens dal”: Syftar på situationen där medicinska produkter som utvecklats inom DARPA-program misslyckas med att gå igenom godkännandeprocessen och inte når patienter.
Föreslagna relaterade länkar:
1. DARPA hemsida
2. GSA SAM.gov webbplats
The source of the article is from the blog aovotice.cz