Nowe dane wykazują, że SAVR jest bezpieczną opcją dla pacjentów o niskim ryzyku

I nuovi dati suggeriscono che la SAVR (sostituzione chirurgica della valvola aortica) sia un’opzione sicura per i pazienti a basso rischio. Nel gruppo di pazienti a basso rischio dello studio PARTNER 3 che ha subito la SAVR, non c’è stata alcuna differenza nel risultato primario di mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione entro 5 anni tra coloro che avevano subito SAVR isolata e coloro che avevano subito un intervento chirurgico concomitante, secondo una nuova sottoanalisi.

Tuttavia, va notato che il tasso di ictus è più che raddoppiato nei casi di interventi chirurgici concomitanti con sostituzione della valvola aortica, che hanno rappresentato un quarto di tutti gli interventi.

I dati confermano che la SAVR isolata è altrettanto sicura dei dati provenienti dall’analisi del database della Society of Thoracic Surgeons (STS) condotta sugli stessi pazienti lo scorso anno, ha dichiarato Vinod Thourani, MD, che ha presentato i risultati come relatore principale all’incontro della STS nel 2024.

“Siamo stati soddisfatti di questi risultati”, ha dichiarato Thourani. “Inoltre, nello studio PARTNER 3, abbiamo eseguito interventi chirurgici concomitanti in sedi importanti [e] abbiamo ottenuto risultati eccellenti. Questo ha davvero dimostrato l’affermazione del database compilato, di cui possiamo essere orgogliosi in quanto i dati che presentiamo sono eccellenti.”

Sebbene i chirurghi che hanno commentato i dati concordino sul fatto che i dati a 5 anni siano troppo brevi per essere veramente conclusivi – le valvole chirurgiche hanno una durata di vita di 12-15 anni – i sentimenti complessivi erano positivi.

“Questo è il primo caso in cui disponiamo di dati completi e sistematici sugli esiti basati su laboratorio riguardanti le valvole chirurgiche. Non è mai stato fatto prima”, ha affermato Michael Mack, MD.

Sulla base di questi risultati, molti partecipanti all’incontro hanno sostenuto che i risultati dello studio PARTNER 3 dovrebbero essere presentati ai pazienti e ai cardiologi per fornire loro un senso generale della sicurezza della SAVR.

“C’è una discussione in corso nella nostra comunità”, ha detto Thourani. “Ricevo il 50% delle chiamate che dicono, ‘la SAVR sembra equivalente’ e il 50% che dicono, ‘la SAVR sembra terribile o peggio’. Una delle ragioni per cui è stata eseguita questa sottoanalisi è affrontare la percezione che la SAVR non sia così buona come la TAVI. Le persone sono confuse e non so cosa dir loro. Noi chirurghi dobbiamo capirlo.”

La SAVR è ancora l’unico trattamento di classe 1 per i pazienti sotto i 65 anni, ha detto Mack. “Tuttavia, la TAVI sta aprendosi a pazienti sempre più giovani. Non perché siano malintenzionati, ma perché i pazienti lo chiedono.”

“Lo spostamento verso i pazienti più giovani è preoccupante”, ha detto Thomas MacGillivray, MD, ex presidente della STS. Sono necessarie linee guida migliori perché “non permettiamo alle persone di scegliere altre terapie in altre malattie se non hanno alcun beneficio e specialmente se possono essere dannose.”

In questa sottoanalisi, Thourani e il suo team hanno analizzato i pazienti a basso rischio dello studio PARTNER 3 che hanno subito interventi chirurgici isolati (n = 295) o concomitanti (n = 106) all’interno dello studio. Nel caso degli interventi chirurgici concomitanti, il procedimento più frequentemente eseguito è stato il CABG (12,8%), seguito dalla chiusura dell’appendice atriale sinistra (9,5%), ablazione (4,8%) e ingrandimento della radice aortica (4,6%).

Le caratteristiche dei pazienti erano simili tra i gruppi – età media di 73,6 anni e 71,1% di uomini – ma i pazienti che hanno subito interventi chirurgici concomitanti avevano una prevalenza significativamente maggiore di malattia coronarica (49,2% vs 20,4%) e fibrillazione atriale (35,8% vs 12,6%; P < 0,0001 per entrambi), nonché una maggiore necessità di impianto permanente di pacemaker (5,8% vs 1,8%; P = 0,048). Gli interventi chirurgici concomitanti hanno anche avuto tempi di procedura e anestesia più lunghi, e la maggior parte di questi pazienti ha richiesto una sternotomia completa (P < 0,001 per entrambi).

Le dimensioni più comuni delle valvole utilizzate erano di 23 e 25 mm, ciascuna impiantata in circa un terzo dei casi. Il tipo di valvola più comune era il Perimount/Magna (73,3%; Edwards Lifesciences), ma va notato che il 16,7% dei pazienti ha ricevuto la valvola Trifecta (Abbott), che in seguito è stata trovata ad avere problemi di durata ed è stata interrotta.

Dopo cinque anni, non ci sono state differenze tra la SAVR isolata e la SAVR concomitante nel punto finale principale dello studio (mortalità per tutte le cause, ictus o riospedalizzazione) o nei punti finali individuali – mortalità per tutte le cause e riospedalizzazione. Tuttavia, l’ictus è stato più frequente nei pazienti che hanno subito interventi chirurgici concomitanti. Non vi è stata alcuna differenza significativa nel rischio di morte o ictus invalidante.

Sulla base delle statistiche, si può osservare che la SAVR concomitante ha comportato un tasso più elevato di ictus e riospedalizzazione già dopo un anno dall’intervento.

Nel caso dell’ingrandimento della radice aortica oltre alla SAVR, la mortalità entro i primi 12 mesi è stata maggiore rispetto ai pazienti con CABG o altri interventi chirurgici concomitanti, ma Thourani ha osservato che questo rischio era principalmente dovuto all’operazione e i tassi si sono stabilizzati nel tempo.

Nell’analisi multivariata, solo l’ingrandimento della radice aortica tendeva a essere un fattore di rischio significativo per la mortalità per tutte le cause dopo cinque anni (HR 2,75; 95% CI 0,83-9,15).

Thourani afferma che questi risultati possono essere generalizzati alla pratica clinica, notando che il tasso di mortalità per tutte le cause dopo cinque anni è “molto comparabile” tra il gruppo SAVR isolato nello studio PARTNER 3 e il database della STS (8,5% vs 7,1%). Per la SAVR con AVR concomitante nello studio PARTNER 3, il tasso di mortalità per tutte le cause era intorno al 10,2%.

FAQ:

1. Quali sono stati i principali risultati della sottoanalisi dello studio PARTNER 3 sui pazienti a basso rischio?
L’analisi ha dimostrato che non c’era differenza nel punto finale primario di mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione entro 5 anni tra i pazienti che avevano subito la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) isolata e quelli che avevano subito interventi chirurgici concomitanti.

2. Quali sono stati i risultati riguardanti il tasso di ictus nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici concomitanti?
Il tasso di ictus è stato più che raddoppiato nei casi di interventi chirurgici concomitanti con sostituzione della valvola aortica, rappresentando un quarto di tutti gli interventi.

3. Come sono stati confrontati i risultati dello studio PARTNER 3 con i dati dal database della Society of Thoracic Surgeons (STS)?
I dati confermano che la SAVR isolata è altrettanto sicura dei dati provenienti dall’analisi del database della STS condotta su pazienti simili.

4. Quali sono stati i commenti dei chirurghi riguardo ai risultati dello studio PARTNER 3?
I chirurghi concordano sul fatto che i dati a 5 anni siano troppo brevi per essere veramente conclusivi, ma i sentimenti complessivi sono positivi.

5. Cosa è stato suggerito all’incontro riguardo ai risultati dello studio PARTNER 3?
Molti partecipanti hanno sostenuto che i risultati dello studio PARTNER 3 dovrebbero essere presentati ai pazienti e ai cardiologi per fornire loro un senso generale della sicurezza della SAVR.

6. Cos’è la SAVR?
La SAVR, o sostituzione chirurgica della valvola aortica, è un intervento chirurgico che prevede la sostituzione di una valvola aortica malata con una artificiale.

7. Quali sono stati i principali risultati della sottoanalisi dello studio PARTNER 3 riguardo agli interventi chirurgici concomitanti?