Nieuwe batterijreglementen in Europa, die oorspronkelijk vanaf juli 2023 van kracht zouden worden, zullen aanzienlijke veranderingen met zich meebrengen voor fabrikanten van medische apparaten in het VK. De nieuwe reglementen hebben tot doel de impact op het natuurlijke milieu te verminderen en te streven naar klimaatneutraliteit binnen de EU tegen 2050.
De reglementen zullen van kracht worden op 18 februari 2024 en zullen gelden voor alle lidstaten van de EU. Ze gelden niet alleen voor EU-bedrijven, maar ook voor elk VK-bedrijf dat batterijen en batterij-aangedreven producten op de EU-markt brengt.
Fabrikanten van medische apparaten kunnen veranderingen in het ontwerp verwachten, aangezien de nieuwe reglementen vereisen dat batterijen vervangbaar zijn. Dit betekent dat ervoor moet worden gezorgd dat de batterijen in medische apparaten gemakkelijk kunnen worden vervangen door eindgebruikers gedurende de levensduur van het product. Het doel van deze reglementen is om de levensduur van batterijgebruikte apparaten te verlengen, zodat ze niet automatisch verouderd worden zodra de batterijen zijn uitgeput.
Fabrikanten van medische apparaten wordt geadviseerd om een interne beoordeling uit te voeren om te bepalen of de nieuwe reglementen van toepassing zijn op hun producten en of ze kunnen profiteren van uitzonderingen of afwijkingen. Ontwerpaanpassingen kunnen nodig zijn en worden soms als “significant” beschouwd in de context van overgangsbepalingen voor medische apparaten. Dit is met name relevant voor apparaten die CE-certificaten hebben verkregen op basis van eerdere richtlijnen en afhankelijk zijn van overgangsbepalingen om op de EU-markt te blijven.
Batterijreglementen vereisen dat medische fabrikanten richtlijnen publiceren die de harmonisatie van principes voor batterijuitwisseling vergemakkelijken. Hoewel er beperkte uitzonderingen zijn op batterijuitwisseling, zijn er ook vrijstellingen voor bepaalde producten die worden gebruikt in natte omgevingen of die professionele behandeling vereisen.
De nieuwe batterijreglementen in Europa zullen aanzienlijke gevolgen hebben voor fabrikanten van medische apparaten in het VK. Ontwerpaanpassingen en evaluatie van productconformiteit met de nieuwe reglementen zullen noodzakelijk zijn. Het is belangrijk om contact op te nemen met relevante regelgevende instanties om te begrijpen hoe deze specifieke producten beïnvloeden en welke uitzonderingen en afwijkingen beschikbaar zijn. De implementatie van deze reglementen heeft tot doel de milieubescherming te verbeteren en een meer duurzame waardeketen in de medische sector te bevorderen.
Veelgestelde vragen over batterijreglementen voor fabrikanten van medische apparaten in de EU
The source of the article is from the blog jomfruland.net