Die Digital Medicine Society (DiMe) hat eine neue Zusammenarbeit mit dem Peterson Health Technology Institute (PHTI), ZS Associates und anderen Industriegruppen angekündigt, um die Entwicklung und Implementierung integrierter Evidenzpläne (IEP) für digitale medizinische Produkte zu verbessern.
Das Hauptziel dieser Partnerschaft besteht darin, bewährte Verfahren zur Vereinfachung des Wegs zur Vermarktung digitaler medizinischer Produkte bereitzustellen, indem Einblicke in IEP gewährt werden, einschließlich regulatorischer Anforderungen, geschäftlicher Überlegungen und der Bedürfnisse wichtiger Interessengruppen wie Regulierungsbehörden, Kostenträger, Käufer und Endbenutzer.
Die Partnerschaft zielt darauf ab, den Innovationsprozess zu beschleunigen und dabei die Anforderungen an Wirksamkeit und Sicherheit digitaler medizinischer Produkte zu berücksichtigen. Bisherige Investitionen in die Erzeugung von Evidenz konzentrierten sich hauptsächlich auf Regulierungsbehörden, was die Effektivität der Forschung und die Fähigkeit, die Bedürfnisse aller Entscheidungsträger zu erfüllen, einschränkte.
Aufbauend auf den bisherigen Bemühungen von DiMe wird diese Zusammenarbeit das nächste Jahr umspannen. Ihr Ergebnis wird die Erstellung von Ressourcen sein, die auf die US-amerikanischen regulatorischen Wege für digitale Gesundheitsprodukte (DHP) und den DEFINED-Rahmen für digitale Evidenz zugeschnitten sind.
Inmitten der laufenden digitalen Transformation im Gesundheitswesen bleibt es eine Herausforderung, Patienten zur Adoption digitaler medizinischer Produkte zu ermutigen und zu überzeugen. Die FDA steht auch vor Schwierigkeiten bei der Regulierung der schnelllebigen Landschaft der digitalen Gesundheit, die Dienstleistungen, Anwendungen und Werkzeuge für Patienten umfasst, von digitalen Therapien bis hin zur Behandlung chronischer Krankheiten.
Diese neue Partnerschaft zielt darauf ab, die Zusammenarbeit aller beteiligten Parteien zu stärken, um die Effizienz des Entwicklungs- und Implementierungsprozesses digitaler medizinischer Produkte zu steigern und den Zugang zur Innovation für Patienten zu beschleunigen.
FAQ zur Zusammenarbeit von DiMe mit PHTI, ZS Associates und anderen Industriegruppen
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